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Eficácia e Segurança da Betainterferona 1a 30 mcg intramuscular no Tratamento da Esclerose Múltipla

PTC 01/2016

DOI: 10.13140/RG.2.1.1180.9521 

Autores: Isabela Maia Diniz; Lívia Lovato Pires de Lemos; Isabella Piassi Godói; Marina Morgado Garcia; Gustavo Simões Santos Leal; Juliana Alvares; Alessandra Maciel; Renata C. R. Macedo do Nascimento; Rodrigo Kleinpaul; Francisco de Assis Acúrcio; Augusto Afonso Guerra Júnior

RESUMO EXECUTIVO 

Intensidade das recomendações: Forte contra a tecnologia Tecnologia: Betainterferona 1a 30 μg intramuscular uma vez por semana (βIFN-1a- 30µg-IM) Indicação: Tratamento de pacientes com esclerose múltipla.

Caracterização da tecnologia: A betainterferona 1a 30 μg é uma citocina capaz de se ligar a receptores específicos na superfície da célula e viabilizar atividades antivirais, antiproliferativas e imunomoduladoras. É aplicada uma vez por semana por via intramuscular. 

Pergunta: βIFN-1a-30µg-IM é tão eficaz e segura quanto às demais βIFN, também fornecidas pelo Sistema Único de Saúde, quais sejam as betainterferonas 1a 22 e 44 μg subcutâneas três vezes por semana (βIFN-1a-22µg-SC e βIFN-1a-44µg-SC) e a betainteferona 1b 300 μg subcutânea de 48 em 48 horas (βIFN-1a-300µg-SC)? 

Busca e qualidade das evidências científicas: Foram pesquisadas as bases de dados The Cochrane Library (via Bireme), Medline (via Pubmed), LILACS e Centre for Reviews and Dissemination (CRD). Revisões sistemáticas de ensaios clínicos randomizados, ensaios clínicos randomizados e estudos de coorte sobre a eficácia, efetividade e segurança das βIFN no tratamento de pacientes com esclerose múltipla foram incluídos. Estudos de corte transversal foram considerados elegíveis devido à carência de resultados de adesão nos estudos de coorte. Os ensaios clínicos randomizados e as revisões sistemáticas foram avaliados segundo o sistema GRADE e os estudos observacionais segundo os parâmetros de Newcastle-Ottawa. Também buscou-se por avaliações de tecnologias em saúde (ATS) e guias terapêuticos em websites da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e de agências internacionais. O custo do tratamento mensal foi calculado considerando-se as doses recomendadas pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Esclerose Múltipla do Ministério da Saúde (2015) e o Preço Máximo de Venda ao Governo da Câmara de Regulação do Mercado Farmacêutico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 

Resumo dos resultados dos estudos selecionados: Foram incluídas três revisões sistemáticas, cinco ensaios clínicos randomizados, treze coortes prospectivas e dois estudos transversais. βIFN-1a-22/44µg-SC e βIFN-1a-300µg-SC foram superiores à βIFN-1a-30µg-IM para os desfechos de taxa de recaídas, alteração na Expanded Disability Status Scale (EDSS) e avaliação das lesões cerebrais pela ressonância magnética. Resultados de segurança favoreceram o uso de βIFN-1a-30µg-IM, com exceção da ocorrência de sintomas de gripe. Esses resultados foram obtidos em revisões sistemáticas, ensaios clínicos controlados randomizados e em estudos de coorte. Os estudos observacionais revelaram maior adesão à βIFN-1a-30µg-IM em comparação aos demais imunomoduladores (betainterferonas e glatirâmer), apesar de alguns resultados não apresentarem significância estatística entre os grupos controle e intervenção. Acompanhamento de pacientes em um dos estudos transversais revelou não haver diferença entre os medicamentos quanto à adesão no mês anterior à entrevista, após dois anos de seguimento. A qualidade das revisões sistemáticas variou DOI: 10.13140/RG.2.1.1180.9521 de moderada a alta, dos ensaios clínicos de baixa a moderada e dos estudos observacionais de baixa a alta. A maioria dos estudos foi financiada por indústrias farmacêuticas. O custo estimado do tratamento mensal foi de R$ 4.600,80; R$ 7.676,31; R$ 8.733,11; R$4.851,53 para βIFN-1a-30µg-IM, βIFN-1a-22µg-SC, βIFN-1a- 44µg-SC e βIFN-1a-300µg-SC, respectivamente. 

Recomendações: A inferioridade da βIFN-1a-30µg-IM frente às demais betainterferonas não compensa, em termos clínicos, a comodidade de uma aplicação por semana e o seu custo inferior, uma vez que o objetivo do tratamento da EM é reduzir a ocorrência de surtos e, consequentemente, diminuir a velocidade da progressão da doença. Portanto, tendo em vista a efetividade do tratamento, a existência de alternativas terapêuticas que apresentam melhor relação entre custo e efetividade e, principalmente, os benefícios esperados para os pacientes, recomendase uma revisão do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Esclerose Múltipla do Sistema Único de Saúde. Recomenda-se ainda ampla divulgação, entre os profissionais envolvidos no tratamento e os pacientes dos motivos que levaram a qualquer que seja a alteração do PCDT, de modo a garantir transparência e dar a todos a certeza de que não haverá quaisquer prejuízos para os usuários do SUS.

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