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Intercambialidade entre medicamento referência, genérico e similar de pramipexol no tratamento da doença de Parkinson

PTC 17/2014

DOI: 10.13140/2.1.1616.7204

Autores: Lívia Lovato Pires de Lemos, Juliana de Oliveira Costa, Augusto Afonso Guerra Júnior

RESUMO EXECUTIVO

Tecnologia: Medicamento genérico de liberação imediata de dicloridrato de pramipexol.

Indicação: Tratamento dos sintomas motores da doença de Parkinson.

Caracterização das tecnologias: O pramipexol é um agonista dopaminérgico que age “substituindo” a dopamina, um neurotransmissor que está em concentração diminuída na doença de Parkison.

Pergunta: O medicamento genérico dicloridrato de pramipexol é seguro e eficaz no tratamento dos sintomas motores da doença de Parkinson, em comparação aos medicamentos de referência (Sifrol®) e similar (Stabil®)? Busca e análise de evidências científicas: Foi realizada busca por documentos e relatórios oficiais brasileiros que abordassem as normas para registro de medicamentos genéricos e similares nos sítios eletrônicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e documentos internacionais nos sites da Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA) e da Organização Mundial de Saúde (OMS). A busca por estudos científicos foi conduzida nas bases Medline (via Pubmed), Centre for Reviews and Dissemination, The Cochrane Library e LILACS.

Resumo dos resultados dos estudos selecionados: Segundo Lei e resoluções da ANVISA está prevista a intercambialidade entre os medicamentos referência e genérico ou similar, uma vez que possuem bioequivalência demonstrada para o registro do medicamento junto ao Ministério da Saúde. Resoluções da ANVISA regulamentaram isenção de estudos de bioequivalência tradicionais para fármacos considerados de alta solubilidade e alta permeabilidade segundo o Sistema de Classificação Biofarmacêutica. Em agosto de 2014 o dicloridrato de pramipexol foi incluído na lista de fármacos elegíveis à bioisenção, por ser considerado de alta absorção (igual ou maior de 85%) e apresentar amplo índice terapêutico, ou seja, a dose terapêutica é distante da dose tóxica. Além disso, esse fármaco não apresenta relatos de bioinequivalência em humanos. Nos Estados Unidos da América esse fármaco é elegível para bioisenção desde 2010. A agência europeia não divulgou lista de fármacos, mas assim como a Organização Mundial da Saúde, considera fármacos com alta solubilidade e alta permeabilidade passíveis de bioisenção. Após a aplicação dos critérios de elegibilidade foi incluído um estudo científico. Trata-se de uma revisão narrativa na qual os autores indicam a necessidade de o paciente com doença de Parkinson ser tratado com o medicamento de marca. Esse estudo apresenta limitações importantes referentes ao método, pois revisões narrativas não utilizam busca estruturada e reprodutível de estudos, podendo os autores escolher aqueles que apoiem sua opinião. As peculiaridades dos pacientes com doença de Parkinson apresentadas como argumento, tal como a motilidade gástrica reduzida, afetam a efetividade de medicamentos genéricos,
similares e de referência da mesma forma.

Recomendações: Não há suporte normativo e científico que justifique a preferência por marca comercial com relação ao pramipexol, uma vez que as regulamentações brasileira e estrangeira apontam para o fato de que não há evidência de bioinequivalência entre diferentes formulações de liberação imediata de dicloridrato de pramipexol. Além disso, não foram encontradas evidências científicas de qualidade, conforme os preceitos da medicina baseada em evidências, que apontassem para diferenças de efeito clínico entre as formulações estudadas.

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