Eficácia e Segurança das Vacinas em desenvolvimento para a COVID-19

PTC Eficácia e Segurança das Vacinas em desenvolvimento para a COVID-19

Atualizado em novembro de 2020

RESUMO EXECUTIVO

Tecnologia: Vacinas em desenvolvimento para a COVID-19

Pergunta: As vacinas em desenvolvimento são eficazes, efetivas e seguras para a imunização contra a COVID-19?

Evidências científicas: A busca de evidências foi realizada sistematicamente em 16/11/2020, nas bases de dados Medline via PubMed, Embase, Lilacs e The Cochrane Library. 16 estudos foram selecionados para a leitura completa, sendo 13 ensaios clínicos de fase 1 e/ou 2, além de três estudos recuperados por busca manual. Os estudos incluídos avaliaram 12 vacinas diferentes, todavia, com o propósito de subsidiar a tomada de decisão acerca das vacinas em desenvolvimento para a prevenção da COVID-19 no Brasil, neste primeiro parecer técnico científico foram abordadas as principais vacinas em vias/com potencial de serem registradas e/ou que estão em estudo no país: Coronavac, BNT162b2 (Pfizer e BioNTech), mRNA-1273 (Moderna), ChAdOx1 nCoV-19 (Oxford & AstaZeneca), Sputnik V e Ad26.COV2 (Janssen-Cilag). Os estudos recuperados ainda são de fase 1 ou 2 e avaliam as intervenções com escalonamento de doses. Dessa forma, os resultados de eficácia, principalmente avaliados nos estudos quanto à imunogenicidade, apresentam variações de acordo com as doses e esquemas empregados. Os principais desfechos de eficácia avaliados foram a taxa ou títulos médios geométricos (TMG) de anticorpos neutralizantes para SARS-CoV-2, de IgG específicos para RBD ou S, demonstrando um aumento em relação à linha de base ou aumento da taxa após administração. Os eventos adversos mais comumente relatados foram relacionados à administração, como dor no local da injeção. Eventos adversos graves foram poucos frequentes nos estudos.

Experiência internacional: Em outubro, a EMA deu início a uma revisão contínua de dados sobre a vacina para COVID-19 conhecida como BNT162b2 e em novembro, sobre a mRNA-1273. No Canadá, o primeiro-ministro anunciou em 25 de setembro de 2020 um acordo com a AstraZeneca para adquirir até 20 milhões de doses de sua vacina candidata COVID-19. Este acordo se soma aos já alcançados com Sanofi e GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Novavax, Pfizer e Moderna, que foram feitos seguindo as recomendações da força-tarefa para Vacinas COVID-19. Nos EUA, o FDA agendou uma reunião de seu Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC) no dia 10 de dezembro para discutir o pedido de autorização de uso de emergência da vacina da Pfizer/BioNTech.

Considerações finais: Os resultados apresentados até o momento ainda não permitem concluir sobre a eficácia, efetividade e, principalmente, segurança destas vacinas a longo prazo, pois permanece a incerteza da duração e magnitude dos benefícios. Ademais, os critérios de elegibilidade dos estudos excluíram os principais grupos de risco para COVID-19 grave. Espera-se que os estudos de fase 3 forneçam resultados mais objetivos e robustos, com desfechos primários, subsidiando uma tomada de decisão baseada em melhores evidências, apesar da celeridade que o contexto pandêmico demanda.