NOSSO RESUMO
A matéria publicada no Jornal o Globo apresenta a questão da judicialização da Fosfoetanolamina que poderá, inclusive, comprometer o andamento dos ensaiso clínicos que o governo brasileiro pretende realizar com a substância. A Fosfoetanolamina foi sintetizada por um pesquisador do Instituto de Química da Universidade de São Paulo (USP) na década de 90 e desde então vinha sendo distribuída informalmente para pacientes com câncer. Em 2014 a universidade proibiu a distribuição e iniciaram-se os casos de judicialização por parte dos pacientes que já faziam uso da substância. O produto, contudo, não havia sido submetido a ensaios clínicos, bem como não possui registro no Brasil.
Testes preliminares realizados em animais, demonstraram que a Fosfoetanolamina não foi eficaz na redução de tumores. Os estudos em humanos ainda serão iniciados. Não foram abordados os custos, outras opções terapêuticas e os potenciais riscos. A disponibilidade no mercado brasileiro está implícita à informação de distribuição do produto pela USP e a realização dos ensaios pelo governo do país.
Foram apresentadas evidências científicas relativas ao andamento da pesquisa e aos resultados obtidos até o momento, entretanto não existem artigos publicados. Não foi possível avaliar a existência de conflitos de interesses.
POR QUE ESSE TEMA É IMPORTANTE?
Câncer é o nome dado a um conjunto de mais de 100 doenças que têm em comum o crescimento desordenado de células que invadem os tecidos e órgãos, podendo espalhar-se para outras regiões do corpo. Os diferentes tipos de câncer correspondem aos vários tipos de células do corpo. Estima-se que no Brasil, em 2016, ocorrerão 675,50 mil novos casos de câncer (INCA, 2016).
A distribuição da Fosfoetanolamina seguida de sua proibição, e todas as judicializações que vieram em decorrência disso, geraram grande polêmica no Brasil entre 2015 e 2016. A polêmica envolveu até mesmo a Presidência que chegou a aprovar a comercialização do produto como suplemento alimentar, após aprovação de lei pelo Congresso Nacional, que acabou sendo revogada em maio de 2016. As críticas da comunidade médica científica se concentraram no fato da substância estar sendo distribuída informalmente sem ter sido submetida aos testes laboratoriais e clínicos previstos na legislação brasileira, ou seja, sem dados concretos de eficácia e segurança, em contrapartida pacientes que exigiam a distribuição alegavam estar se beneficiando da terapia, sem qualquer comprovação científica, entretanto.
Trata-se de uma nova entidade química ou novo produto protegido por patente, com nova indicação terapêutica/preventiva, que pode ser potencialmente aplicada para melhorar sintomas/desfechos?
Satisfatória
Trata-se da Fosfoetanolamina, substância que vinha sendo distribuída pela Universidade de São Paulo (USP) para pacientes com câncer, embora não possua registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) ou tenha sido submetida a ensaios clínicos. Após proibição da distribuição da substância e, grande polêmica envolvendo inclusive mandatos judiciais por parte dos pacientes obrigando a universidade a distribuir as cápsulas, o governo iniciou testes com o produto que incluirá humanos. A preocupação, porém, é com o grande número de mandatos judiciais solicitando a entrega da fosfoetalonamina que foi produizida exclusivamente para os testes, o que poderia inviabilizá-los. Os testes em andamento em animais não demonstraram eficácia na redução de tumores.
A(s) indicação(ões) está(ã) claramente descrita(s)?
Não Satisfatória
A indicação proposta para a Fosfoetanolamina é para o tratamento de câncer, entretanto não é especificado para qual(is) tipo(s) de câncer a substância é potencialmente eficaz, fato este bastante questionado pela comunidade científica, tendo vista que tipos diferentes de tumor acometem o organismo de formas distintas. Não foram apresentados dados epidemiológicos acerca da doença.
Apresenta dados dos benefícios de forma clara, sem exaltar dados pouco representativos?
Não Satisfatória
Não foram apresentados benefícios da utilização da fosfoetanolamina, os testes preliminares apresentados indicam a falta de eficácia da substância. Foram citados relatos de pacientes que exigiram judicialmente a entrega da substância porque teriam se beneficiado com a terapia, é destacada, no entanto, a não comprovação destes dados.
Há relato sobre os custos reais ou prováveis da intervenção, comparando-os com as alternativas existentes, além dos custos adicionais à intervenção?
Não Satisfatória
Não foram apresentados os custos da substância testada, bem como possíveis custos adicionais relacionados.
Apresenta dados sobre a disponibilidade no mercado brasileiro, incluindo registro na Anvisa, financiamento pelo sus e/ou planos de saúde?
Não Satisfatória
A possível disponibilidade da fosfoetanolamina no Brasil, embora não esteja claramente descrita no texto, está implícita, uma vez que é citada sua distribuição prévia ao registro pela Universidade de São Paulo, bem como a realização dos ensaios clínicos pelo governo brasileiro. O fornecimento pelo SUS ou pela iniciativa privada, no entanto, não foram discutidos.
Relata a existência de alternativa(s) à intervenção, discutindo as vantagens e/ou as desvantagens da nova tecnologia em comparação com as abordagens existentes?
Não Satisfatória
A existência de outras opções terapêuticas para tratamento do câncer não é abordada. Foi descrito a andamento dos testes em animais com a substância, que indicam sua ineficácia.
Descreve os danos reais e/ou potenciais da intervenção (riscos, efeitos adversos ou prejuízos) e sua magnitude?
Não Satisfatória
Os potenciais riscos ou danos da substância não foram apresentados, a que se destacar, entretanto, que esta não é uma abordagem comum para a fase em que o estudo se encontra. Por outro lado são relatados os resultados insatisfatórios detectados até o momento.
Descreve as fontes de informação utilizadas e identifica conflito de interesses?
Não Satisfatória
As referências aos entrevistados estão devidamente identificadas. Entretanto, não se pode afirmar que a matéria é isenta, visto que o autor utiliza fontes ligadas à pesquisa para construir seu texto, bem como não declara não haver conflito de interesse.
Há coerência entre o foco da matéria e as evidências sobre a tecnologia? A linguagem é clara e objetiva, sem sensacionalismo?
Satisfatória
As informações fornecidas são fidedignas e a linguagem é clara e objetiva. As evidências apresentadas, embora ainda em estágio inicial, indicam que a Fosfoetanolamina não é eficaz no tratamento do câncer, sobretudo de qualquer tipo de displasia. O foco principal da matéria é judicialização da substância, antes mesmo de seu registro no país, o que de fato ocorreu com grande intensidade.
Apresenta dados de estudos científicos publicados, informando a referência e discutindo as limitações da evidência?
Não Satisfatória
Não foram apresentados estudos científicos publicados sobre o uso ou pesquisas em andamento com a utilização da Fosfoetanolamina, mas é importante frisar que estes trabalhos inexistem. Até o momento foram realizados testes recentes em animais e o governo iniciará em humanos. A principal limitação apresentada da substância são os resultados insatisfatórios obtidos nos teste em animais, que apontam para sua ineficácia à finalidade pretendida.
Olhar Jornalístico
TÍTULO: O título da reportagem dá a dimensão da publicidade que um medicamento poder ter e de tamanha a expectativa que ele pode gerar. Mal testado em humanos o governo de São Paulo já contabiliza ações na justiça para o fornecimento dele a centenas de pacientes.
INTERTÍTULO: Reforça a compreensão da repercussão em torno do medicamento que ainda nem pode ser oferecido à população.
COMO O ASSUNTO CHEGOU À REDAÇÃO: release da empresa que encapsulou a droga; médicos; pesquisadores envolvidos na composição do medicamento; empresa farmacêutica
DEFINIÇÃO: A reportagem traz a questão da judicialização de um medicamento para o câncer que se quer foi testado em humanos. Diante de uma desorganização do sistema o medicamento teve doses oferecidas a pacientes antes mesmo da liberação oficial.
PUBLICIDADE OU CONFLITO DE INTERESSE: Não é possível avaliar publicidade ou conflito de interesse.
FONTE DE INFORMAÇÃO: Fontes oficiais, governo do estado de São Paulo. Não foram ouvidos médicos e nem o químico que desenvolveu o medicamento.
RECURSOS VISUAIS USADOS: Não foram usados
CONCLUSÃO: A reportagem traz informações sobre um medicamento que antes mesmo de ter eficácia comprovada já causa grande demanda judicial no país tamanha a repercussão que ele teve na imprensa. Mas testes preliminares não confirmam a eficácia do mesmo, pelo menos em animais. A reportagem não traz detalhamentos científicos de como seria a ação do remédio e para que tipos de câncer eles atuariam com mais eficácia.
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